第七章 抗体药的大规模制备与分离纯化

抗体大规模生产是抗体药物产业化的重要环节，也是制约我国抗体产业发展的一个重大瓶颈。目前国际上抗体生产在中试规模产量达到5g／L以上，商业化生产反应器规模达到20000L，单批次纯化抗体产量超过20kg，远远高于国内水平。抗体的成功大规模生产始于高水平的工艺开发。高表达决定了工艺的经济性，需要掌握载体构建、细胞株构建和筛选、培养基优化，以及细胞培养工艺优化、纯化等一系列关键技术。可放大性要求细胞培养和纯化研究尽量使用大型设备的缩小模型，并保证所有操作可以很方便地在大型反应器和纯化设备上实现。另外，苯酚对一些 ......