第四章 疫苗的国家批签发

生物制品国家批签发是指国家质控当局对疫苗类制品或其他生物制品，每批出厂上市前或进口时实行强制性检验、审核的制度。由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、实验室检定方法的可变性以及制品（尤其是疫苗类制品）使用对象（健康人群，尤其是儿童）的特殊性，其质量控制要求更为严格，应对其生产全过程进行控制。1999年世界卫生组织（WHO）颁布的技术指导原则“疫苗的国家管理”，要求疫苗生产国管理当局应具备以下6个基本职能：①颁布上市许可证机制。2007年WHO修订了标准，在六项职能的基础上增加了国家药品质量管理体系，其目的 ......