[辅助检查]药物临床试验中的安全性检测和质量控制

目前临床研究是推进肿瘤化疗和生物靶向治疗的重要手段，是临床实践指南的重要依据。临床研究考量的诸多因素中，效果、安全性、卫生经济学等是主要评估指标，但临床研究过程中至关重要的是如何控制安全性。近年来虽然安全性问题越来越受到重视，而且研究中有许多研究因严密监察，发现安全问题而及时终止，如由加拿大国家癌症研究所临床试验组（NCIC-CTG）组织的一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅱ / Ⅲ期临床试验（BR24）中。人们对SAE的关注度明显增加，临床研究者认识到了试验安全性特别是SAE的报告等对临床实践的重大 ......