[概述]第二节 流行病学方法在上市后医疗器械安全性评价中的应用

在医疗器械的整个生命周期中，安全性问题尤为重要。而上市后医疗器械安全性评价过程中的一个核心问题就是判断医疗器械和不良事件之间的关系以及事件发生的原因，这种判断关系到患者的治疗及可能采取的其他措施。针对这个问题，Brown SL等人分析美国FDA医疗器械不良事件报告数据库（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE）和器械事件网络（DEN）数据库，重点回顾可能与植入物有关的哺乳困难、生殖问题（自动流产，怀孕延迟）和后代的身体 ......