[文献资料]（二）统计分析

在临床试验的统计分析中，首先要考虑“分析集” （ analysis set ）问题，即分析时应包括哪些受试者，不包括哪些受试者。一般需要设立全分析集（ full analysis set ， FAS ） 、符合方案集（ per protocol set ， PPS ） 、安全集（ safety set ， SS ）三个分析集。特别强调，在确证性试验中，只有方案或统计分析计划中事先规定的统计分析才可以作为确证性证据的依据，而其他的分析只能视作探索性研究。在多中心临床试验中，对主要指标进行统计分析时，除了需要 ......