23.3　统计学解读

本研究是一个探索性研究，采用二阶段（ two-stage ）不设对照组的单组试验设计（ singlearm design ） ，目的是初步评价阿西替尼对晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。最优化设计的特点是：虽然总样本量大于最小最大设计的，但是，期望样本量EN小于最小最大设计，在第一阶段结束后，如果试验真是无效的，则早期终止试验的概率大于最小最大设计。理论上多阶段设计可以因无效而早期终止试验，也可以因有效而提前结束试验，只要计算因有效终止试验的界值即可。按国际工作组1999年发表的淋巴瘤疗效评价标准（ I ......