第二节 临床前生物技术药物药动学研究

生物技术药物是指我国《新生物制品审批办法》第二条规定的药品，即“应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵过程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品”。临床前药动学研究对生物技术药物安全、有效地进行临床研究提供了重要科学依据，并能提供临床药动学中不能获得的重要信息，如组织分布等。在科学基础上灵活和具体地研究生物制品在动物体内的动态变化规律，阐明药物吸收、分布、代谢和排泄的过程与特点，提供重要的药动学参数，为进行动物药理学和毒理学研 ......