第七章　肿瘤生物治疗临床试验

肿瘤生物治疗是应用现代生物学技术、生物制剂和小分子药物等，通过免疫、基因和靶向治疗的方法，激发机体免疫保护机制，干预肿瘤关键基因和信号传导通路重要分子，达到治疗肿瘤和预防复发目的的治疗方式。生物治疗的开发、应用遵循一般抗肿瘤新药开发原则，临床试验是生物治疗新药进入临床应用前的必经之路。肿瘤生物治疗临床试验的管理实施在遵照GCP的基础上，同时参见《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》中关于抗肿瘤新药临床试验实施的有关内容。为了更好地开展科学规范的肿瘤生物治疗临床研究，肿瘤学学者肩负着努力探索与之相适应的临床试验 ......