[概述]第二十一章 新药制剂生物等效性评价的统计分析

在新药的生物利用度（bioavailability，BA）比较试验中，受试制剂与标准参比制剂生物等效性（bioequivalence，BE）的实验设计与分析是基于以下假设：两药物的吸收程度和吸收速度相同即认为生物等效，它们的治疗效果也应是相同的。要评价两者的生物利用度是否等效，需要将这些观测值作为总体参数在两种制剂中的样本作统计推断。关于生物等效性有三种定义：平均生物等效性(averageBE, ABE），指两制剂有关的概率分布函数均数或中位数是相同的。 ......