第四节 注册管理

药品注册管理是一动态发展和完善的过程,本节就现行的药品注册管理法规作以下基本介绍: 1 .申请人的资格。药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 ( GLP )。药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。新开办药品生产企业,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内, ......