第二节 灭菌法动力学基础

尽管药品的质量标准对于保证药品质量具有重要意义，但无菌检验方法也存在局限性，在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检验法检出。对灭菌过程的控制可提高灭菌的质量保证水平。了解灭菌动力学，可以更好地设计灭菌并进行验证［ 3，4 ］。灭菌时应将热电偶的探针置于被测物的内部，经灭菌器通向柜外的温度记录仪，有些灭菌记录仪（sterilizing digital recorder）附有F0显示器，并对灭菌工艺及灭菌器进行验证，要求灭菌器内热分布均匀一致，重现性好。 ......