第六节 质量管理规范

新药的毒理学试验应在经过GLP认证、符合GLP标准的实验室进行。GLP规范强调具有完善的组织结构和工作人员、试验设施和设备,健全的工作人员岗位职责、标准操作规程,符合要求的供试品和试验系统,规范的文档资料以及独立于研究之外的质量管理。针对试验结果预测受试药物与现有药物相比,在安全性方面的可能存在的优势和不足。与同类已有药物的应用现状相比较,推测药物能否进入临床试验或生产上市,为临床试验方案提供相关试验数据,预测药物在临床需重点监测的指标和可能出现的安全性问题等。 ......