[文献资料]第五节　人体生物等效性试验的技术审评要求

人体生物等效性研究一般采用生物利用度比较研究方法，通过测量试验制剂和参比制剂相同途径、相同剂量给药，不同时间点生物样本（如血浆、血清）药物浓度，获得AUC 、 C max 、 T max等反映机体暴露量的参数。根据预先设定的等效标准和限度评价拟上市药（试验制剂）和被仿制药（参比制剂）是否为生物等效制剂。因此，同一试验对象，给予含同样活性成分剂量的药物如能产生同样的浓度－时间曲线，则认为作用部位可达同样药物浓度，临床可产生同样安全性和有效性。生物等效性研究只是作为验证制剂质量的手段，是已有国家标准药品上市前 ......