[文献资料]四、生殖和发育毒性试验

生殖和发育毒性试验旨在检测受试物对亲代生殖功能以及子代发育的效应(畸形、死亡等) .其试验设计为多个处理组对一个对照组，同时考察剂量-反应关系趋势。每个新药临床前生殖和发育毒性试验需要做三类研究: Ⅰ段，一般生殖状况.其检测终点包括两大类:一是亲代的毒理学终点，包括体重和体重增加量、摄食量、临床观察、交配率、受孕率、着床率等。二是子代的毒理学指标，如畸形、存活、体重、身长和行为功能的发育等。生殖和发育毒性试验具有如下几个特点: ①试验观察单位为分层结构，在不同试验阶段的母体观察单位依次发生改变(图21-2 ......