第三节 重组蛋白质药物研发、生产平台

无论是代表小分子化合物药物的新化学实体（new chemical entities，NCEs）还是代表生物大分子药物的新分子实体（new molecular entities，NMEs），评价药物的基本标准是安全、有效、可控。药物的研发及生产除涉及复杂的科学、技术、工艺、质量标准等一系列自身的内在问题外，也涉及审评标准、流程、法规、伦理等外部控制问题。世界各国的药品管理机构（如美国的FDA、中国的SFDA等）对新药研发及申报的流程都有具体的规定，对具体的每个步骤都有详细的“指南”可供参考（详见美国FDA、 ......