[文献资料]四、Ⅳ期临床试验的意义

许多不良反应只有在上市后长期、大样本应用后才逐渐显示出，尤其是一些罕见但严重的不良反应，而在特殊人群的使用安全及有效性由于样本量和伦理的问题，难以在上市前临床试验得到充足的临床数据支持。因此需要开展上市后临床试验已获得更多或更详细的临床试验数据来指导临床用药。但FDA的上市后研究包括但不局限于临床试验，涉及药品的临床安全性、临床有效性、临床药理学、非临床毒理学以及产品质量、稳定性等各个方面，因此其确切定义应为药品上市后临床试验及研究（ postmarketing clinical trial and st ......