[文献资料]三、生物制品的发育和生殖毒性评价

随着生物制品研发数量的日益增加，生物制品的发育和生殖毒性评价方法在过去十年中也得到了长足的发展。由于大部分治疗用生物制品在传统动物种属中无生物活性，因此传统动物种属的发育和生殖毒性试验不适用于生物制品，适用于生物制品的发育和生殖毒性研究主要包括以下三方面进展:非人灵长类动物的发育和生殖毒性研究。开发在传统动物种属中能识别小鼠或大鼠相同抗原的抗体，且具有相同药理和药效的替代分子( surrogate ) ，并采用传统动物模型来评价该替代分子的发育和生殖毒性，成为生物制品发育和生殖毒性评价的另一发展趋势。 ......