[文献资料]多中心试验

1 .多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。3 .多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药物的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。试验目的,试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验用药物存在人种差异的可能。医疗器械临床试验管理规范除借鉴药品GCP外更融入ISO14155管理要 ......