[流行病学]第四节 临床试验的质量评估

无论研究方案设计得如何周到，在复杂的临床试验过程中仍会出现违反研究方案的各种问题。本章将讨论在试验过程中如何对试验的质量进行评估。在研究方案中必须清晰地说明哪些病人可包括在试验中，而哪些病人不应当进入试验，但实际工作中有时仍会有少量不符合标准的病人进入试验。为保证病人有高度的依从性应从以下几方面努力：1 .在病人进入试验时对病人详细说明其治疗方案及试验的意义、目的是使病人能够充分合作。通过对优劣性试验和等效性试验两种不同的样本量估算法，更有针对性地提供正确估算样本量的方法。 ......