二、FDA对POCT的特殊规范要求

前文回顾了有关FDA对传统IVDs上市的一般要求。下面将提及生产商在进行临床试验设计和现场诊断IVDs为通过510 ( K )做准备时，所必须考虑的问题。问题的中心是临床试验的设计及对研究人员的要求。与传统的IVD设备相比，现场诊断的研究需要更多的时间，因为现场诊断技术不太可能用于测定成批标本。生产商可以收集和储存血清、血浆和尿液标本，然后把标本送至检测点，在几天内进行成批检测。但全血不是稳定的标本基质，所以必须用比较法来获得标本。就样本问题而言，许多研究要求除了用于床边检测IVD样本之外，还需收集可用于 ......