六、确定样本量

对照试验的目的是比较新药与对照药的差别，而临床治疗中所获得的疗效可能由药物引起，也可能由其他因素引起。统计学处理的方法是先假设A与B两药的药效之间并无差别，所有的差别都可能是非药物因素的机遇导致的，这就是统计学上的无效假设（null hypothesis）。临床试验中把可能存在的假阳性误差称为Ⅰ类误差，用α表示。在临床试验设计中α值定得愈小，A药优于B药的显著性意义就愈大，试验所需病例数就愈多。如果新药具有起效快、作用强的特点，估计所需疗程短，则可先通过序贯试验，用少数病例获得新药与对照药比较的初步结果， ......