二、随机化方法

简单随机化是指靠掷硬币、抽签或随机数字表，或用计算机产生伪随机数来进行随机化，不加任何人为限制和干预。其优点是设计和统计分析简单，缺点是样本含量少时容易出现组间不均衡的情况。一般适用于样本含量大于100例以上的临床试验，在多中心临床试验中不采用此法。如果出现组间受试对象样本含量或因素不均衡的情况需要再随机化或进行均衡性检验或对结果分层分析。在临床试验中，将分层随机化和区组随机化结合在一起，称之分层区组随机化，是在简单随机化的基础上进行了一定的改进，区组随机化可改善组间不均衡性，而分层随机化可保证分组结束后 ......