[辅助检查]第二节 临床检验的量值溯源

溯源性作为一个计量学术语用于临床检验结果质量的描述并受到广泛重视，主要是由于1998年签署2003年生效的欧盟关于体外诊断器具的指令（Directive 98/79 / EC）。该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控品指定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织（ISO）于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO17511 “校准物质和质控品定值的计量学溯源性”和ISO18153 “酶催化浓度校准物 ......