三、细胞的检定

合格的生产细胞是得到合格的重组抗体的前提和基础，为保证产品的安全性和有效性，应对生产细胞进行全面的检定。2010年版《中国药典》三部中“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”及“重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则”对细胞的质控内容作了较为详细的阐述，主要包括细胞的鉴定及微生物污染的检定。重组单抗生产细胞作为经过DNA重组技术获得的含有特定基因序列的细胞系，在质控内容方面还增加了细胞稳定性的考察、抗体基因或抗体的鉴别试验、细胞产物中外源病毒因子的检测。表19‐1某重组单抗生产细胞暂行 ......