第四节 新药的申报

综述资料：品种研制工作情况.增加新主治病证的药品:如临床用药剂量超过该药原剂量的,必须提供该药的急性毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。药材按新药(中药材)申报资料项目要求报送资料:中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按新药(中药制剂)申报资料项目要求报送资料。致突变试验资料及文献资料,如致突变试验结果为阳性者，还应报送第。第四类新药应进行生物等效性试验:如系可进行生物利用度试验的药品,可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等 ......