三、原料药的质量研究

质量研究的内容应尽可能全面,既要考虑一般性要求,又要有针对性。应根据所研制产品的特性(结构特征、理化性质等) ,制备工艺,并结合稳定性研究结果,确定质量研究的内容,以便充分地反映产品的特性及质量变化的情况。碘值、酸值、皂化值、羟值等是脂肪与脂肪油类药物的重要理化性质指标,在此类药物的质量研究中应进行研究。有关物质研究是药物质量研究中关键性的项目之一,其含量是反映药物纯度的直接指标。对于多肽药物的一些特点在质量研究中需要给予充分的考虑,在研究时需要增加一些特别的考察项目,例如氨基酸组成分析等.在鉴别和检查项 ......