[文献资料]第八章　Ⅱ和Ⅲ期临床试验

研究者手册为主要研究者制定试验方案，确定治疗周期、剂量及主要疗效、安全性指标提供依据，内容应尽可能全面。急性毒性试验所获得的信息对长期毒性试验剂量的设计和某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量急性中毒相关的信息。长期毒性试验（ chronic toxicity test ， repeat dose toxicity test ）是药物非临床安全性评价的核心内容，与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。研究者手 ......