[文献资料]五、医疗机构制剂管理

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度。制剂配制管理文件主要有:配制规程和标准操作规程。制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有:制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求。应建立文件的管理制度。制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。 ......