二、临床试验的稽查与视察（TA.QM.002）

建立应对稽查或视察的标准操作规程，以减少不必要的疑问。视察（ Inspection ） ，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。在接到稽查/视察通知后，质控室对通知中列出的稽查/视察内容进行内审。机构办公室负责稽查/视察员的接待，对于检查过程中/结束后发现的问题如需与研究者面谈，研究者须直接回答。稽查/视察结束后，如留有现场未解答的问题，研究者应及时对这些问题进行书面答复，并向稽查员/视察员及机构办公室提交。如 ......