[速览]六、有关药物说明书的问题

被批准上市的药物中80%在药物说明书或药物标签上并没有说明各年龄段儿童用药注意点。由于药物说明书中的药物使用方法均应依照有关原则在儿童中进行过充分地对照研究论证过的。药物说明书上缺少儿童用药说明的原因是医药公司很少资助儿童用药的对照临床试验，而美国食品药物管理局（FDA）也无权要求医药公司必须进行有关儿科用药方面研究。但近来FDA通过一些改革通过促进药物食品给予方法进步法案（FDAMA）及利益原则均可提高儿童用药方法的发展。根据FDAMA的有关条款：某些专利保护的药物如果能在儿童用药方法方面有所研究，同时 ......