[概述]四、试剂的质量控制

使用的检测试剂必须是经过相关部门注册批准，临床评估质量优良并在有效期内的试剂。试剂更换批号时应对不同批号的试剂进行平行检测，以发现试剂之间的批间差。试剂的储存应根据说明书要求进行保存，以确保试剂的稳定性，不能使用过期试剂。每批试剂用内部阴、阳性对照和外部强阳性、弱阳性及阴性对照进行定性测定，定量试验用外部定值血清测定，所有的质控样本结果与靶值一致或在靶值允许误差范围内，表明试剂合格。运输包装内盒或试剂盒的物理损伤，在包装内存在混杂物质，标签出现错误、缺失或字迹模糊（特别是产品名称或出产厂家名称，批号和货号 ......