九、基于生物变异的其他质量规范

使用可提供的生物学变异数据能导出许多其他的质量规范，虽然很少广泛使用但仍然引起人们的关注。基于调查系列结果显著性改变的数学模式已显示出在一个实验室用于分析同一项目两个方法之间的允许差值设置质量规范，其公式为：允许差值＜ 0 ﹒ 33CVI。当分析系统具有完全不同的方法学和校准技术时，在实践中它将难以满足这些有时苛求的质量规范。从该模式如预期质量规范将类似于地高辛，因为尽管该药物的半衰期短，给药间隔也短：CVA ＜ 0 ﹒ 25 ［（212／16 －。建议当这样的方法用于确认常规方法时，应使用前面提议的基于 ......