五、跟踪审查

伦理委员会对研究中是否存在影响受试者权益的问题，是否有必要采取进一步保护受试者的措施进行审查。这包括对所有批准的临床试验进行跟踪审查，从作出决定开始到研究结束。主要包括以下类别：修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件的审查、不依从/违背方案的审查、暂停/提前终止试验的审查、结题审查。跟踪审查中的不依从:在试验过程中，如研究方案、知情同意书等修改但未递交伦理委员会审查，属于跟踪审查中的不依从，发生此类状况，伦理委员会有权要求暂停/终止研究，研究者向伦理委员会递交有关项目进展的文件，并根据伦理委员会审查 ......