第三节 放射性药物的质量控制与质量检验

质量控制与质量检验是两个相关而不相同的概念。质量控制是指通过一定措施使药品达到质量标准。质量检验是质量控制中的一部分，是按药品标准进行实验室检验。核医学科自行制备放射性药物，如利用核素发生器和配套药盒现场制备放射性药物、生产超短半衰期放射性核素、制备放射性药物以及利用放射性核素标记单克隆抗体等，也应建立自己的质量控制体系。灭菌方法有干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和γ射线辐射灭菌等，除菌方法大多采用膜过滤方法。毒性、药代动力学、一般药理、药效学以及医学内辐射吸收剂量（MIRD）等试验，只是在新药研究时，按 ......