[文献资料]第二章　Ⅰ期病房管理

期临床试验须配备专属的Ⅰ期临床试验病房,病房内的软硬件设施、人员组成、管理制度等必须符合GCP的规定，以充分保障受试者的安全。期临床试验病房应配备固定临床医师和专职护士若干人,有试验任务时再配备专业护士1 ～ 2人和相关专业医生1 ～ 2人。3 ．参与制定试验方案，主要包括受试者入选和剔除标准，体格检查、实验室检查、特殊检查，临床观察项目、饮食标准及临床试验及急救预案。2 ．临床试验前，与研究者共同讨论临床试验方案、临床观察记录表（ CRF ） 、知情同意书，讨论可能出现的不良反应及相应处理措施。特殊药品 ......