[辅助检查]第十节 YY／T0638（ISO18153，IDT）的主要内容

YY／T（推荐性行业标准）0638-2008 《体外诊断医疗器械-生物样品中量的测量-校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》等同转化自ISO18153：2003。在ISO 17511的基础上，本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。若以参考测量程序测量结果为x，常规测量程序测量结果为y，两个程序对人体样品测量结果的数学关系与制造商校准品测量结果的数学关系间在统计上没有显著性差异，则证明校准品的互换性。如果控制物质赋值采用的测量程序和常规测量程序不同，应采用和校准物质同 ......