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二、临床试验的编号(TA.RR.002)

对临床试验进行编号管理,保证临床试验的有效区分。适用于本机构承担的所有Ⅱ ~ Ⅳ期临床试验。临床试验的编号由“试验分期” 、 “科室代码” 、 “年度”及“ 2位流水号”组成,如:心血管专业2011年承担的Ⅲ期临床试验,且该试验是本机构2011年承担的第20个试验,试验编号为: P3.01.2011.20 。试验分期: P0 —医疗器械及检验试剂项目P2 — Ⅱ期临床试验。临床试验通过机构办公室审议通过后,机构办公室按照编号原则对临床试验进行编号并告知研究者。提供给申办者的文件,如有需要,可在该试验编号后 ......

——《中药新药临床试验设计与实施》
书名:《中药新药临床试验设计与实施》
栏目:中药新药临床试验设计与实施 > 第六章 临床药物临床试验标准操作规程 > 第二节 规章制度SOP
作者:唐旭东 翁维良 高蕊
参编:郑青山,杨克虎,李涛,陆芳,田金徽
页码:222
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-12-01
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