[文献资料]第五节　检验方法学验证

药品检验方法学验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准、制备方法变更、制剂组分变更以及修订原分析方法时，应进行方法学验证。方法学验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性） 、专属性、检测限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证内容（参见表2 - 6 -。1 ） ：表2 - 6 - 1检验项目与验证内容.如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确 ......