三、药效学终点指标

用于比较研究的主要PK终点、接受标准和样本量大小等，将取决于制备工艺改变的时间点和程度、PK参数预期的可变性及所用的动物种属等，在产品开发后期，大量的工艺改变可能需要进行临床试验。不过，后期研究计划主要是生物等效性标准研究：如果每一项PK终点事件、AUC和Cmax的几何平均比率（GMRs）的90%置信范围为0.8～1.25，可考虑受试药物具有可比性。为了消除PK研究中中和抗体的影响，在非临床研究中可用一定时间段内的AUC0～t（代替AUC0～∞）作为主要的PK终点指标。在评价可比性时，研究者和管理者考虑的 ......