[文献资料]七、群体PK研究报告

将群体PK研究作为一项临床研究的追加研究时，应汇总所有研究结果。在将多个群体PK研究汇总起来进行群体分析时，要编写群体PK分析报告。材料与方法.摘要部分应提供该群体PK研究的全面摘要应包括足够的资料说明该研究的背景，指出该群体PK研究的发现和结论。还应包括研究设计、计划样本的大小以及患者选择内容，这部分内容要包括选择标准和具体研究中心的资料。应讨论要如何使用分析结果（比如用于支持产品说明书、个体化给药剂量、安全性，或用于解释附加研究） 。不管是对附加临床研究进行分析，还是对独立的群体PK研究进行分析，在附 ......