第二节 临床试验阶段

进行一系列不同阶段的临床试验是申请产品上市的必经之路。开展临床试验的前提条件是要有必要的动物药理学和毒理学的实验作为基础。临床试验要受到严格监管。受试者本身对试验的风险有知情权。在签署知情同意书时，受试者有权了解药物在动物身上的不良反应、药物是否用于其他受试者及其反应、同类上市药品的不良反应等。1999年，杰西·基辛格参加了宾夕法尼亚大学主办的一项基因疗法的临床试验。结果发现包括首席研究员在内的科研人员违反了进行临床试验的若干规则，其中之一便是在知情同意书中没有关于在给猴子进行类似的基因疗法治疗时，导致猴 ......