[文献资料](三)药物辅料、药物杂质遗传毒性评价指导原则

ICH关于药物辅料的建议主要是针对先前没有充分人体暴露的辅料。拟短期使用的辅料，建议按照ICH指南S2B7中所讨论的遗传毒性试验标准组合来评价辅料.拟中、长期使用的辅料，需要提交证明阴性的遗传毒性数据(参见ICH指南S2B推荐的试验) 。ICH长期以来就认识到控制药品及其制剂中杂质的重要性，制订了如何控制药品杂质的指导原则，现行指导原则包括: Q3A ( R2 )新原料药中的杂质( Impurities in New Drug Substances ) .Q3B ( R2 )新制剂中的杂质( Iimpur ......