第三节 疫苗临床试验的质量控制

疫苗临床试验的全过程应严格按照国际GCP和我国现行GCP要求进行。我国的GCP主要参照ICH GCP制定，共十三章六十六条，具体内容包括对临床试验前的准备，受试者的权益保障，试验方案，研究者、申请人和监查员的职责，试验数据的记录报告、统计分析与数据处理，试验用药物的管理、质量保证及有关多中心试验的规定。如何理解GCP中临床试验过程的质量保证和质量控制，在我国GCP中第三十九条中规定，注册申请人应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 ......