[概述]四、缓释制剂生物利用度比较试验资料整理提纲

1 ﹒试验项目、名称。5 ﹒标准曲线的制备过程及结论。服药时间、方法及剂量.血样的采集方法及样本制备.临床监护项目及采取的措施.3 ﹒药动学分析方法：药动学模型(模型法或矩量法).统计学分析方法及生物等效性评价方法。4 ﹒结果：各个体的血药浓度‐时间数据及平均血药浓度.各个受试者服用两种制剂后的药动学参数及均数。主要药动学参数如C max、。临床监护结果及受试者退出试验情况.多剂量试验小结。3 ﹒体内外相关性研究结果（方程及统计学结论）。3 ﹒生物利用度研究计划书及医学伦理委员会讨论的结论。4 ﹒相关的文 ......