[治疗]第四节 临床试验的分期和要点

目前国际上已经有了统一、公认的方法，并正在逐步完善。ICH在1996年5月1日通过的《临床试验规范：联合指导原则（E6）》是目前被公认的规范。其中进一步分为探索性试验和验证性试验。我国自1985年以来已分别建立了统一步骤和指导原则，以期在国内不同的所属单位，通过协作，迅速而有效地确定药物的临床使用价值，并与国际接轨。同时在试用的后两阶段（Ⅲ期和Ⅳ期）需要将新药与常用药物进行对比并确定在综合治疗中的地位，常常需要相当庞大的病例数量始能满足统计学的要求。如果一个新药或新方案需要给早期病人，也必须开展相应的临床 ......