二、有关家用体外诊断设备的规定

在美国家用检验设备和试剂进入市场已经有25年的时间。就在医疗设备修正案被通过的1976年，已经至少有两种重要的产品在市场上销售。一种是检查葡萄糖和其他项目的尿试纸，另一种是尿妊娠检验。FDA在1988年首次对这类仪器设备的管理规定进行了总结，并出版了一本名为《评价家用体外诊断设备的安全性和有效性:就标签和上市前申请需要考虑的细节》的指南。这是经过了广泛的评估、公众和小组研讨，由FDA确认试纸条的检测结果与专业设备的相当，并且认为家用HIV检测滤纸条的上市对公众卫生的好处要大于它的潜在的危险。 ......