关于抗肿瘤新药临床开发策略和临床评价原则的总体考虑

近十年来，随着恶性肿瘤逐渐上升为人类疾病致死的第一大原因，国际上各大跨国制药公司在抗肿瘤药开发的投入不断增加，并成为各大公司新药开发的首要战略目标。同时，由于晚期肿瘤患者生存时间较短、肿瘤新药安全性相对较差和影像学评价可能受到主观因素影响等方面的特点，其临床结果和数据的质量易受到干扰以至于影响新药的总体安全性和有效性的评价。以下，从抗肿瘤新药临床开发的利弊权衡原则和伦理学要求、临床开发策略的特殊性、上市临床审评原则、临床质量的管理等方面谈谈抗肿瘤新药临床开发策略和临床评价原则的总体考虑。 ......