第四节　知情同意和伦理委员会审查

在临床研究中，既要确保研究的科学性和可靠性，又必须对受试者的个人权益给予充分的保障。受试者签署知情同意书与伦理委员会对临床研究方案的独立审批是保障受试者权益的两个主要措施，是维护和贯彻生命伦理学原则的两根主要支柱。但也有在试验中再次进行知情同意，如试验研究方案变更，必须再次告知受试者，取得知情同意，受试者可以决定继续试验还是退出，并送交伦理委员会备案。在试验过程中，伦理委员会实时监督被批准研究项目的实施及其进展情况，并向单位或政府当局报告严重的或还在继续不遵守伦理标准的行为。如试验中出现了任何不良事件等问 ......