近年来抗体及相关产物在治疗制剂中发展最快,在过去的25年里,已有30多个抗体及其衍生物被批准用于疾病治疗,不仅针对常见疾病,如:肿瘤、自身免疫病,也针对一些罕见疾病,如:阵发性夜间血尿症等。然而,期间分子生物学技术取得飞速进展,实现了抗体及抗体片段的基因操作。通过抗体基因克隆、突变、重组操作等不仅加深了人们对免疫球蛋白结构和功能的理解,而且开发了大量可用于研究、诊断和治疗的工程抗体[ 1 ]。1997 — 2009年FDA批准了30多个治疗性抗体,用于治疗肿瘤、自身免疫病、感染性疾病、心血管疾病和抗移植排 ......