[文献资料]第三节　临床免疫检测系统性能验证程序

检测系统性能验证的目的是保证一新系统在正常运行前，保证检验质量，为客户提供准确、及时的结果。采取患者新鲜血清，分高、中、低浓度各1份（根据检测系统检测量来留取足够的标本量） ，将标本再分成20份，同一批检测，计算批内精密度（ CV % ） ，批内精密度可接受范围设为:低、中值小于1.5倍厂家提供批内精密度CV % ，高值小于厂家提供批内精密度CV % 。C ） FS （功能灵敏度）是以日间重复CV为20%时对应检测样品具有的平均浓度，作为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。注:检测系 ......